A ImmunityBio, empresa de imunoterapia em estágio comercial, fechou um acordo exclusivo de desenvolvimento e fornecimento nos EUA com o Japan BCG Laboratory (JBL), desenvolvedor e fabricante da cepa Tokyo da BCG, com sede em Tóquio.
O acordo concede à ImmunityBio direitos exclusivos nos EUA para desenvolver, importar e comercializar a Tokyo-172 BCG intravesical.
A cepa Tokyo da BCG desenvolvida pela JBL é respaldada pelos resultados positivos da Fase III do estudo SWOG S1602, um estudo randomizado de Fase III patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI), divulgado em fevereiro de 2026. O estudo demonstrou a não inferioridade da cepa Tokyo da BCG em relação à BCG TICE no tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de alto grau em pacientes sem tratamento prévio com BCG. A margem de não inferioridade pré-especificada foi uma razão de risco de 1,34 (razão de risco de 0,82; IC 95,8% 0,63–1,08). A cepa Tokyo da BCG está em fase de investigação nos Estados Unidos e ainda não foi aprovada pelo FDA.
O Dr. Patrick Soon-Shiong discutirá o acordo com a JBL e fornecerá atualizações sobre os esforços da ImmunityBio para expandir o acesso à BCG e avançar a pesquisa em pacientes sem exposição prévia à BCG durante sua apresentação intitulada “O Papel da IL-15 no Contexto Urológico”, na Reunião Anual da Associação Americana de Urologia (AUA), em 16 de maio de 2026, às 13h30 (horário do leste dos EUA). A apresentação também destacará o papel da IL-15 na oncologia urológica, incluindo os mecanismos que impulsionam a ativação de células T e células natural killer (NK), as evidências clínicas atuais e as abordagens combinadas emergentes no câncer de bexiga e próstata. A apresentação será transmitida ao vivo pelo site da Reunião Anual da AUA de 2026.
“Há mais de 70 anos, o Japan BCG Laboratory se dedica ao desenvolvimento e à fabricação de produtos BCG de alta qualidade”, diz Seiichi Inoue, presidente do Japan BCG Laboratory. “Temos o prazer de firmar parceria com a ImmunityBio para levar a cepa de Tóquio da BCG aos pacientes nos Estados Unidos e esperamos apoiar a ImmunityBio em seu processo de aprovação pela FDA”, acrescenta.
A ImmunityBio planeja colaborar com a FDA para buscar a aprovação nos EUA da cepa Tóquio da BCG e liderará todos os processos regulatórios, o desenvolvimento clínico e a comercialização nos Estados Unidos como a única requerente do BLA (Licença Biológica de Produto). Em caso de aprovação, a ImmunityBio será a única detentora da Autorização de Comercialização. A cepa Tóquio da BCG é utilizada no Japão há quase 30 anos para o tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco.
