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Covid-19: lições aprendidas através das ciências da vida

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Depois de mais de um ano desde o surgimento da Covid-19, o caminho global para a recuperação será longo e desafiador. Quais são as principais lições que as empresas de ciências biológicas podem tirar do ano pandêmico mundial?

Mais de um ano se passou desde que os bloqueios nacionais, o distanciamento social e as máscaras se tornaram uma característica regular da vida em incontáveis ​​países ao redor do mundo. A pandemia Covid-19 ceifou mais de 2,8 milhões de vidas em todo o mundo, de mais de 127 milhões de casos totais.

Embora o desenvolvimento e distribuição surpreendentemente rápidos de vacinas tenham trazido a perspectiva de uma luz no fim de um túnel muito escuro, o mundo ainda tem um caminho a percorrer antes que a montanha-russa SARS-CoV-2 comece a estagnar. Variantes virais surgiram para testar a capacidade de imunização das vacinas de primeira geração, enquanto o debate internacional continua sobre a melhor forma de implantar programas de vacinação global sem precedentes para todos os países, independentemente de seu nível de riqueza.

‘Long Covid’, entretanto, continua a ser um desafio de saúde difícil de quantificar a longo prazo, com algumas pessoas que se recuperaram do vírus sofrendo de sintomas graves e contínuos danos a órgãos – um fenômeno cujo número exato pode não ficar claro por meses ou anos depois que a crise pandêmica inicial passou.

Embora a Covid-19 continue a transformar a realidade diária como a conhecemos, as indústrias de ciências biológicas têm se adaptado a um ritmo vertiginoso, inicialmente para apoiar a resposta global nos primeiros dias do surto e agora para apontar o caminho para recuperação de longo prazo. Mas quais são algumas das principais lições que as empresas de ciências biológicas – de empresas de dispositivos médicos e desenvolvedores de medicamentos a organizações de pesquisa clínica e especialistas em dados de saúde – podem tirar do ano de pandemia mundial?

Suprimentos essenciais: um gargalo na próxima pandemia?

Em fevereiro e março de 2020, quando o mundo começou a reconhecer o precipício biológico que estava enfrentando, o equipamento de proteção individual (EPI) foi um item-chave na lista de compras de todos os governos. As necessidades básicas dos profissionais de saúde, de máscaras e escudos a aventais de proteção, eram escassas em muitos países.

No Reino Unido, cerca de metade dos médicos que trabalham em áreas de alto risco relataram falta de aventais e óculos de proteção, de acordo com uma pesquisa da British Medical Association, com muitos aconselhados a reutilizar equipamentos descartáveis ​​como último recurso. Os ventiladores, um componente vital do tratamento para casos graves de Covid-19 que requerem cuidados intensivos, também foram dolorosamente afetados pelo aumento repentino da demanda.

Para se preparar para uma futura pandemia que é quase certa de chegar – mais cedo ou mais tarde – os governos devem considerar suas próprias bases de fabricação doméstica de equipamentos essenciais como EPIs e ventiladores, bem como diagnósticos, e se essas bases têm a capacidade de aumentar rapidamente a produção. Embora a natureza da próxima grande ameaça biológica não possa ser prevista, os países com um forte setor de manufatura foram capazes de responder melhor ao súbito surto de Covid-19, com países como Coréia do Sul e Alemanha sendo capazes de aumentar a produção de kits de teste e distribuição nas importantes semanas iniciais da pandemia.

“A globalização funcionou em um nível, mas o que [Covid-19] demonstrou é que tudo pode cair se seus fornecedores forem de um único lugar e sua produção cair,” disse o professor sênior de design de dispositivos médicos da Universidade Keele, Peter Ogrodnik, à Medical Device Network no ano passado. “Nossas cadeias de suprimentos são muito baseadas na compra de equipamentos de outro lugar. É muito difícil dar o pontapé inicial em uma indústria para substituí-la quando a experiência não existe internamente. ”

As empresas de tecnologia médica, é claro, devem estar disponíveis para fazer parceria com governos que buscam impulsionar a fabricação nacional ou para trabalhar na escalabilidade de seus sistemas para se posicionar para uma crise semelhante no futuro.

O diagnóstico rápido é vital, mas a confiabilidade é fundamental

Claramente, o diagnóstico rápido e confiável sempre será fundamental para uma resposta eficaz a uma doença infecciosa emergente. De testes de Covid-19 em pontos de atendimento ou domiciliares a sistemas de triagem em massa e testes de anticorpos que podem confirmar que um usuário já se recuperou de uma infecção por Covid-19, a capacidade de testar rapidamente os cidadãos tem sido uma ferramenta inestimável para canalizar os primeiros casos para o atendimento adequado e construir um quadro mais completo da disseminação do vírus dentro e entre os países.

Isso trouxe um lucro financeiro inesperado para fabricantes de diagnósticos e empresas de tecnologia médica que estavam bem posicionadas para capitalizar a demanda. A Abbott Laboratories construiu um portfólio de oito testes Covid-19 aprovados pela FDA, de diagnósticos moleculares e antígenos a sorologia, e relatou lucros abundantes para o ano todo em 2020, impulsionados por seu negócio de diagnósticos, que viu as vendas dispararem 110% para US $ 4,35 bilhões somente no quarto trimestre do ano.

Mas a confiabilidade é a chave, e muitos testes que foram lançados no mercado em velocidades recordes não se mostraram adequados para o propósito. Os principais reguladores nos EUA, Europa e além estavam sob intensa pressão para abrir as comportas para que os diagnósticos se tornassem disponíveis, e isso levou ao uso de muitos casos de kits imprecisos ou potencialmente enganosos. Em fevereiro, figuras-chave do FDA admitiram que a política inicial da agência de permitir que testes de anticorpos fossem comercializados sem mesmo garantir a autorização de uso de emergência foi um erro.

“Funcionários do governo começaram a divulgar a utilidade potencial desses testes para reabrir a economia, e cobertura de seguro foi fornecida para usos não suportados pela ciência e não de acordo com as limitações que o FDA havia estabelecido”, escreveram os diretores do FDA Jeffrey Shuren e Timothy Stenzel em fevereiro.

Os ensaios clínicos pós-Covid podem nunca mais ser os mesmos

A Covid-19 apresentou um claro desafio para os desenvolvedores de novas terapias, vacinas e dispositivos projetados para combater a pandemia – como você testa seu medicamento em um número suficiente de pessoas sem colocá-las em perigo do ponto de vista do distanciamento social?

As tecnologias digitais envolvidas em ensaios clínicos descentralizados (DCTs) – estudos clínicos que administram medicamentos e monitoram sua resposta enquanto estão em casa, em vez de exigir que eles comparecem a um local de ensaio físico – já existiam há anos antes da crise Covid-19, mas a pandemia turbinou sua adoção.

De acordo com pesquisas da GlobalData, 60% das organizações de pesquisa contratadas esperam que os DCTs sejam usados ​​com frequência nos próximos dois anos, e a transição já começou. A descentralização é um dos principais temas de ensaios clínicos decorrentes dos desafios relacionados à Covid do setor, e ensaios inteiramente sem local, como o ensaio de Fase II / III da ObvioHealth e RedHill Biopharma da terapia de investigação Covid-19 RHB-107 deste último, são agora em andamento.

“A aceitação dos ensaios clínicos descentralizados foi definitivamente acelerada pela Covid, mas acredito firmemente que agora eles estão se tornando normais e nos fizeram desafiar nossos perfis de risco e nos tornar mais eficientes”, disse o vice-presidente sênior e diretor digital da IQVIA, Nagaraja ‘ Sri ‘Srivatsan ao Clinical Trials Arena em fevereiro. “Acho que esse é o caminho do futuro e tornará os processos mais eficientes.”

Definindo um novo ritmo para o desenvolvimento de vacinas

Dado que, historicamente, os programas de desenvolvimento de vacinas são conhecidos por exigir uma década ou mais antes da aprovação, poucos esperariam que várias vacinas candidatas Covid-19 progredissem nos testes e obtivessem a aprovação do FDA e da EMA dentro de um ano do início da pandemia . Mas as vacinas pioneiras da AstraZeneca / Oxford University, Pfizer / BioNTech e Moderna fizeram exatamente isso, com jabs de segunda geração de empresas como Johnson & Johnson e Novavax não muito atrás.

A velocidade com que as vacinas Covid-19 foram desenvolvidas e lançadas é uma conquista notável para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia e para a comunidade científica em geral. É também uma prova do poder do financiamento governamental em grande escala e da colaboração intersetorial sem precedentes para atingir uma meta universal.

“As colaborações acontecem em tempos normais, mas o número e variedade de parceiros e a rapidez com que eles se formaram [para lutar contra a Covid-19] está além do normal”, disse a pesquisadora da UCL, Dra. Beatrice Melinek, no ano passado. “Certamente, subscrever o risco desempenhou um papel importante – mas acredito que muitos no setor também estão motivados a fazer parte da solução.”

2020 também foi a grande estreia de vacinas baseadas em RNA mensageiro (mRNA) em uso humano – as vacinas Pfizer / BioNTech e Moderna adotaram a abordagem de mRNA, que introduz moléculas de mRNA de fita simples projetadas fornecendo as instruções biológicas para as células bombear proteínas matadoras de vírus, e esta tem sido uma das chaves para a velocidade de seu respectivo desenvolvimento. O perfil reforçado de mRNA também estimulou mais atividade no espaço de vacinas contra o câncer baseadas em mRNA, embora provavelmente leve algum tempo antes que a tecnologia esteja pronta para lidar com alvos oncológicos mais complexos.

Claro, com o desenvolvimento da velocidade de iluminação vem algum nível de risco de segurança, e a vacina AZ / Oxford está atualmente atolada em preocupações sobre uma ligação potencial entre a injeção e eventos raros de coagulação do sangue, que tem visto alguns países suspender a vacinação em cidadãos mais jovens, enquanto um ensaio de Oxford da vacina em crianças e adolescentes também foi interrompido.

O acesso equitativo é um desafio importante

Vacinas e tratamentos eficazes são a saída para o desastre da Covid-19 e, como disse o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, nenhum de nós está seguro até que todos estejam seguros. Para alcançar um nível de imunidade de rebanho global que poderia finalmente mostrar ao vírus a porta, o acesso equitativo para todos os países – ricos e pobres – é essencial.

Previsivelmente, as nações ricas tendem a dominar os pedidos de vacinas de primeira geração por meio de acordos bilaterais exclusivos, com muitos países de baixa e média renda lutando para encontrar linhas de abastecimento acessíveis. Programas globais, como o acelerador de ferramentas de acesso à Covid-19 (ACT) da OMS e a facilidade COVAX de Gavi, trabalharam para resolver o desequilíbrio, mas as nações desenvolvidas na Europa, América do Norte e em outros lugares, sem dúvida, ainda detêm a vantagem no acesso à vacina.

Também foram feitas sugestões na Organização Mundial do Comércio para renunciar aos direitos de propriedade intelectual, incluindo patentes, para vacinas, para permitir que os países em desenvolvimento dêem início à produção nacional e diversifiquem as fontes de abastecimento. Naturalmente, a indústria farmacêutica e os países desenvolvidos resistiram firmemente a essa ideia.

Além do desafio, está a tensão geopolítica que normalmente acompanha uma crise internacional, e a Covid-19 não foi exceção. O protecionismo está aumentando à medida que os países competem por suprimentos limitados de vacinas e discussões internacionais têm sido comuns, desde as disputas entre a UE e o Reino Unido em torno das exportações da vacina AZ até as alegações dos EUA de campanhas de desinformação apoiadas pelo governo russo visando vacinas de fabricação ocidental.

Crises de saúde oferecem uma chance para a indústria farmacêutica reconstruir sua imagem pública

Para uma indústria no negócio de salvar e melhorar vidas, talvez seja surpreendente que a indústria farmacêutica tradicionalmente se classifique perto do fim das tabelas quando se trata de percepção e confiança do público. Mas, dadas suas contribuições decisivas para a resposta global à Covid-19, a pandemia pode representar uma oportunidade para reiniciar a conversa e reforçar sua imagem pública combativa.

“Eu acho que esta é realmente uma oportunidade para a indústria farmacêutica”, disse o CEO da Practio, Mads Mikkelsen, à Pharmaceutical Technology. “A indústria farmacêutica tem trabalhado em estreita colaboração com os legisladores para comunicar como eles estão trabalhando com o desenvolvimento, progressão e distribuição da vacina. Acho que tudo isso pode contribuir para aumentar a confiança do público nas empresas farmacêuticas. ”

Claro, capitalizar esta oportunidade requer uma demonstração sustentada das empresas farmacêuticas de que elas têm os melhores interesses da humanidade no coração e que podem entrar em conflito com as obrigações relacionadas ao lucro da indústria para com os acionistas. A pandemia, no mínimo, aumentou as tensões em torno do preço dos medicamentos, especialmente nos Estados Unidos, que pagam por acesso rápido a novas inovações com os preços de medicamentos mais altos do mundo. E histórias como as supostas táticas de intimidação da Pfizer nas negociações de vacinas com países latino-americanos certamente não ajudam a criar a impressão de que a indústria está pronta para resgatar sua reputação.

Fusões e aquisições retidas no setor de ciências da vida resistentes à recessão

Com repetidos bloqueios conduzindo projeções de profunda recessão global do Fundo Monetário Internacional, o setor de ciências da vida mais uma vez provou sua resiliência contra crises econômicas em 2020.

É verdade que a pesquisa clínica tem lutado para manter a produtividade em meio a condições de bloqueio e muitas empresas que se viram mal preparadas para a pandemia foram derrubadas. Mas, à medida que os investidores e compradores em potencial se recuperaram do choque inicial da Covid-19, os negócios de ciências da vida foram fechados em um ritmo sólido, mesmo que não sejam tão valiosos quanto em 2019, um ano marcante para mega-negócios .

“Está ficando claro que a indústria farmacêutica está fazendo cada vez menos P&D interno e as empresas estão [em vez disso] construindo um pipeline por meio de aquisições”, disse o advogado Goodwin e parceiro de ciências da vida em fevereiro. “O lado de Fusões e Aquisições ficará cada vez mais forte e provavelmente veremos mais atividades lá.”

No setor de tecnologia médica, entretanto, a demanda contínua (embora em maturação) por tecnologias de diagnóstico e triagem da Covid-19 provavelmente continuará a impulsionar o crescimento e a atividade de negócios em 2021, e as restrições físicas de 2020 tornaram este um ano de crescimento sem precedentes para a saúde digital tecnologias.

“2020 estabeleceu um recorde para o maior número de fundos já arrecadados no setor de saúde digital, com mais de US $ 14 bilhões indo para startups e tecnologias disruptivas”, disse o CEO da Emocha Health, Sebastian Seiguer, em janeiro. “Com todo esse dinheiro, a atividade de M&A será forte em 2021.”

 

 

 

 

 

Fonte: Pharmaceutical Technology 08.04.2021

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