Farmacêutica paranaense recebe certificação para produzir IFA Cabergolina; produção nacional é suficiente ainda para atender demanda da América Latina, Estados Unidos e Europa
Com faturamento de R$ 2,3 bilhões em 2023 e a expectativa de alcançar R$ 4 bilhões até 2027, a indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi tem ampliado seu leque de atuação. A empresa que começou com a produção de chás, se fortaleceu no segmento dos medicamentos genéricos e hoje produz aproximadamente 13 bilhões de doses terapêuticas por ano, mais recentemente começou a investir em pesquisa e produção de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos), que são as substâncias que dão ao medicamento seu efeito terapêutico, ou seja, a matéria-prima que faz com que ele funcione.
“Nós começamos desenvolvendo o IFA do Canabidiol (CBD) sintético e, durante a pandemia da covid-19, iniciamos as pesquisas para produção do IFA Cabergolina”, conta o diretor da área de IFAs, Nelson Claro. “O processo se iniciou com estudos realizados em laboratório de P&D próprio, seguido da transferência do processo de fabricação para a unidade industrial da Prati-Donaduzzi e o cumprimento de todas as etapas regulatórias necessárias para a produção comercial desse princípio ativo”, complementa o diretor. No dia 22 de abril, foi publicada a portaria com a certificação da Prati-Donaduzzi para a produção do IFA Cabergolina.
O processo para a certificação durou quatro dias e contou com quatro inspetores, três da Anvisa e um da Secretaria Estadual da Saúde do Paraná (Sesa/PR). Eles entrevistaram cerca de 23 colaboradores da farmacêutica para avaliar os itens de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Foi feita ainda a análise de aproximadamente 130 documentos – entre programas, planos, procedimentos operacionais padrão, instruções, certificados, ordens de fabricação, livros de registros – além de visitas a diversos departamentos da Prati-Donaduzzi.
Ao longo do processo, a farmacêutica também amadureceu seus processos de desenvolvimento de IFAs genéricos, treinou mão-de-obra especializada com foco nos requisitos do negócio e consolidou sua plataforma tecnológica recentemente instalada para a produção de princípios ativos por síntese química em território nacional. Até o fim deste ano, a expectativa é que mais dois IFAs devem ser lançados pela Prati-Donaduzzi.
Riqueza nacional
Hoje o Brasil produz apenas 5% dos IFAs que precisa para a fabricação de medicamentos. O restante é importado de outros países, principalmente China e Índia. Com a produção comercial contínua do IFA Cabergolina, só no território nacional, estima-se que mais de R$ 1,5 milhão deixem de ser transferidos para o exterior todos os anos.
“A Prati-Donaduzzi tem condições de fabricar o IFA Cabergolina para toda indústria nacional, além da América Latina, Estados Unidos e Europa. Outra vantagem é o alto grau de exigência da Anvisa, já conhecido por outros países, que garante a qualidade do produto produzido aqui e ajuda a abrir o mercado internacional”, diz Nelson.
