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Pharma InnovationInternacionalAutorização da UE para teste rápido PCR para COVID-19 da XPhyto

Autorização da UE para teste rápido PCR para COVID-19 da XPhyto

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A XPhyto Therapeutics e seu parceiro de desenvolvimento de diagnóstico 3a-diagnostics GmbH receberam a aprovação da UE para seu sistema de teste COVID-19 RT-PCR- Covid-ID Lab.

As empresas receberam a marca CE para o teste de diagnóstico in vitro (OVD) para a detecção do SARS-CoV-2, que causa o COVID-19.

O diagnóstico do Covid-ID Lab pode produzir resultados rápidos, com um único ciclo de PCR de 20 minutos mais um processo de detecção de cinco minutos.

Em um comunicado, a XPhyto disse que muitos instrumentos de PCR padrão amplamente disponíveis podem ser usados ​​para executar o teste, com resultados coletados após o ciclo de PCR por meio de tiras indicadoras ópticas “fáceis de ler” em uma plataforma fluídica.

Durante a validação do ensaio da XPhyto, o limite de detecção para o RNA SARS-CoV-2 foi determinado como sendo 104,73 c / PCR dentro de um intervalo de confiança de 95%.

Além disso, a especificidade de 100% contra 19 outros patógenos de infecções respiratórias graves foi demonstrada em um painel de verificação respiratória.

“Nosso teste é um dos mais rápidos testes de COVID-19 baseados em PCR atualmente aprovados. Com uma coleta de amostra para um tempo de resultado de 25 minutos, o Covid-ID Lab combina a velocidade de um teste de triagem rápido com a precisão de um diagnóstico de PCR”, disse Hugh Rogers, CEO e diretor da XPhyto.

“O Laboratório Covid-ID foi projetado para testes de ponto de atendimento, especialmente em laboratórios satélite e de pequena escala, como centros de transporte, fronteiras, instalações de cuidados, escolas, farmácias e ambientes de hospitalidade”, acrescentou.

 

 

 

 

 

 

Fonte: pharmatimes.com 21.03.2021

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