As ações da Moderna (MRNA) avançaram cerca de 134% na Nasdaq nesta quarta feira (19), negociadas a US$ 147,25, após a farmacêutica anunciar resultados positivos de fase 3 para uma vacina personalizada contra o câncer desenvolvida em parceria com a Merck (MRK). O movimento representa uma das maiores valorizações intradiárias da história da companhia.
A reação do mercado ocorreu após a divulgação dos dados do estudo INTerpath 001, que avaliou o intismeran autogene, terapia individualizada baseada em tecnologia de RNA mensageiro, em combinação com o Keytruda, imunoterápico da Merck.
O ensaio clínico envolveu 1.137 pacientes com melanoma cutâneo de alto risco que haviam passado pela remoção cirúrgica completa do tumor. A combinação demonstrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida livre de recorrência e na sobrevida livre de metástase a distância, em comparação ao tratamento isolado com Keytruda.
O resultado marca a primeira vez que uma terapia oncológica baseada em RNA mensageiro apresenta benefício clínico em um estudo de fase 3, ampliando as perspectivas para a utilização da plataforma em oncologia.
Vacina é desenvolvida de forma personalizada
Diferentemente das vacinas preventivas convencionais, o intismeran é produzido individualmente para cada paciente a partir do sequenciamento genético do tumor removido durante a cirurgia.
A tecnologia permite identificar até 34 neoantígenos, mutações específicas encontradas nas células tumorais de cada paciente. A partir dessas informações, uma molécula de RNA mensageiro é desenvolvida para apresentar esses alvos ao sistema imunológico, estimulando o organismo a reconhecer e combater células que contenham as mesmas alterações.
O Keytruda atua de maneira complementar ao bloquear a proteína PD 1, um mecanismo utilizado pelos tumores para escapar da resposta imunológica. Dessa forma, enquanto a vacina personalizada direciona o sistema imunológico para características específicas do tumor, o imunoterápico contribui para remover mecanismos que limitam essa resposta.
Os participantes receberam até nove doses da terapia personalizada em associação com o Keytruda durante aproximadamente um ano. Segundo as companhias, o perfil de segurança permaneceu consistente com o observado anteriormente para cada tratamento de forma isolada, sem identificação de novos sinais de segurança.
Entre os eventos adversos associados ao intismeran estiveram reações no local da aplicação, fadiga e calafrios.
Moderna e Merck avançam para etapa regulatória
Com os resultados, Moderna e Merck pretendem apresentar os dados às autoridades regulatórias em diferentes mercados para buscar a aprovação do intismeran como tratamento adjuvante para pacientes com melanoma de alto risco.
Nos Estados Unidos, a FDA já havia concedido à terapia a designação de Breakthrough Therapy, mecanismo destinado a acelerar o desenvolvimento e a avaliação regulatória de medicamentos para doenças graves quando dados preliminares indicam vantagem terapêutica relevante.
As empresas também conduzem o estudo de fase 3 INTerpath 002, que avalia a combinação do intismeran com Keytruda em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de alto risco após cirurgia.
Para a Moderna, o avanço do programa representa uma oportunidade de estabelecer uma nova fonte de receita em oncologia em meio à redução da demanda por sua vacina contra a Covid 19.
Pelo acordo entre as companhias, Moderna e Merck compartilham custos e receitas relacionados ao programa. A Moderna é responsável pela plataforma de RNA mensageiro e pela fabricação individualizada da terapia, enquanto a Merck contribui com o Keytruda e sua estrutura comercial na área de oncologia.
O melanoma está entre as formas mais agressivas de câncer de pele e registra cerca de 100 mil novos diagnósticos por ano somente nos Estados Unidos.
As ações da Merck também reagiram positivamente ao anúncio, embora em menor intensidade. O Keytruda é um dos medicamentos de maior faturamento do mercado farmacêutico global, com receitas anuais superiores a US$ 25 bilhões. Com o início da expiração de suas principais patentes previsto para os próximos anos, a combinação com terapias personalizadas pode ampliar as possibilidades de utilização do imunoterápico em diferentes estágios do tratamento oncológico.
