Imfinzi é aprovado como imunoterapia perioperatória para câncer gástrico inicial

O Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca, em combinação com a quimioterapia padrão FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel), foi aprovado na União Europeia (UE) para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico e da junção gastroesofágica (JGE) ressecável, em estágios iniciais e localmente avançados (estágios II, III e IVA).

O regime inclui dois ciclos de Imfinzi em combinação com quimioterapia antes e depois da cirurgia, seguidos por monoterapia com Imfinzi.

A aprovação da Comissão Europeia segue o parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano e baseia-se nos resultados positivos do ensaio clínico de Fase III Matterhorn, que foram publicados no The New England Journal of Medicine.

O câncer gástrico é a quinta principal causa de morte por câncer no mundo, com quase um milhão de pessoas diagnosticadas a cada ano. Em 2024, havia aproximadamente 15.500 pacientes tratados com medicamentos na UE com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica em estágio inicial e localmente avançado.

Josep Tabernero, MD, PhD, chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitário Vall d’Hebron, e investigador principal do estudo, afirmou que “apesar da cirurgia e quimioterapia com intenção curativa, os pacientes com câncer gástrico e gastroesofágico ressecável ainda enfrentam altas taxas de recorrência e uma necessidade urgente de melhorar a sobrevida a longo prazo.

“No estudo Matterhorn, quase 70% dos pacientes ainda estavam vivos três anos após o tratamento com o regime perioperatório baseado em durvalumabe. Esta aprovação na UE oferece aos pacientes o primeiro regime de imunoterapia a prolongar a sobrevida neste estágio inicial e está prestes a se tornar o novo padrão de tratamento”, afirma.

Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia e Hematologia da AstraZeneca, afirmou que essa aprovação representa a terceira aprovação perioperatória na Europa para um regime baseado em Imfinzi, reforçando o compromisso da AstraZeneca em transformar os resultados em doenças em estágio inicial, onde a cura é possível. “Para pacientes com câncer gástrico e gastroesofágico em estágio inicial, este regime baseado em imunoterapia proporciona um benefício de sobrevida duradouro que aumenta com o tempo”, diz.

Em uma análise interina planejada, os pacientes tratados com o regime perioperatório baseado em Imfinzi apresentaram uma redução de 29% no risco de progressão da doença, recorrência ou morte em comparação com a quimioterapia isolada (com base em uma razão de risco [RR] de sobrevida livre de eventos [SLE] de 0,71; intervalo de confiança [IC] de 95% de 0,58 a 0,86; p<0,001). A mediana estimada de SLE ainda não foi atingida no braço Imfinzi, em comparação com 32,8 meses no braço comparador. Estima-se que 78,2% dos pacientes tratados com o regime perioperatório baseado em Imfinzi estavam livres de eventos em um ano, em comparação com 74,0% no braço comparador; a taxa estimada de SLE em 24 meses foi de 67,4% versus 58,5%, respectivamente.

Na análise final de sobrevida global (SG), os resultados mostraram que o regime perioperatório com Imfinzi e FLOT demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida, reduzindo o risco de morte em 22% em comparação com a quimioterapia isolada (com base em um HR de 0,78; IC 95% 0,63-0,96; p=0,021). Estima-se que 69% dos pacientes tratados com o regime baseado em Imfinzi estavam vivos após três anos, em comparação com 62% no braço comparador.

Em cada marco subsequente de SG pré-especificado, as curvas de sobrevida indicaram uma separação crescente, sinalizando uma maior magnitude de benefício ao longo do tempo para o regime baseado em Imfinzi. Um benefício em SG foi observado independentemente do status de PD-L1 do tumor. Os resultados de SG do estudo Matterhorn foram apresentados em uma sessão de Obras Oferecidas no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025.

O perfil de segurança da quimioterapia com Imfinzi e FLOT foi consistente com os perfis conhecidos de cada medicamento, e a porcentagem de pacientes que concluíram a cirurgia foi semelhante à da quimioterapia isolada. Os eventos adversos de grau 3 ou superior, independentemente da causa, foram semelhantes entre os dois braços (71,6% para o braço com Imfinzi e FLOT; 71,2% para o braço comparador).

A quimioterapia com Imfinzi e FLOT foi aprovada nos EUA e em outros países com base nos resultados do estudo Matterhorn. Os pedidos de aprovação regulatória para essa indicação estão atualmente em análise no Japão e em diversos outros países.